醫(yī)療器械CE認證 

 

歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于2017年5月5日正式發(fā)布，并于2017年5月25日生效.MDR將取代歐盟目前的醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC）和歐盟關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械的指令（90/385 / EEC）。

 

1.什么是醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）？

 

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將取代歐盟目前的醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC）和歐盟關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（90/385 / EEC）的指令。

 

2.什么時候?qū)嵤㎝DR？

 

MDR于2017年5月25日生效。

 

3.醫(yī)療設(shè)備制造商何時需要遵守新的MDR？

 

從2020年5月26日起，新設(shè)備必須滿足MDR的要求才能進入歐洲市場。根據(jù)醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC）或有源植入醫(yī)療器械指令（90/385 / EEC）持有歐洲公告機構(gòu)證書的設(shè)備可以繼續(xù)在市場上出售，直到26 2024年5月，如果他們滿足MDR中提出的具體先決條件要求。

 

4.新醫(yī)療器械CE認證的主要變化是什么？

 

一些關(guān)鍵變化包括：

 

產(chǎn)品范圍擴大。醫(yī)療設(shè)備和有源植入式醫(yī)療設(shè)備的定義將大大擴展，包括沒有醫(yī)療用途的設(shè)備。

 

根據(jù)風險，接觸持續(xù)時間和侵入性重新分類設(shè)備。 MDR將要求設(shè)備制造商審查更新的分類規(guī)則并相應(yīng)地更新其技術(shù)文檔，考慮到III類和可植入設(shè)備將具有更高的臨床要求和定期審查過程。

 

III類和植入式醫(yī)療器械的更嚴格的臨床證據(jù)。制造商將需要進行臨床調(diào)查，以防他們沒有足夠的臨床數(shù)據(jù)來支持對專用設(shè)備的安全性和性能的聲明。

 

IIa類和IIb類醫(yī)療器械的系統(tǒng)臨床評估。制造商需要通過考慮關(guān)于何時采用等效方法的條例的新措辭以及在何種情況下可以證明不進行臨床調(diào)查的合理性來重新準備他們的臨床評估。

 

更嚴格的文檔。

 

確定“監(jiān)管合規(guī)負責人”

 

實現(xiàn)獨特的設(shè)備識別，以實現(xiàn)更好的可追溯性和召回

 

通過認證機構(gòu)進行更嚴格的監(jiān)控，以降低不安全設(shè)備的風險

 

更嚴格的審查機構(gòu)審查

 

沒有“祖父”條款。所有目前認證的醫(yī)療設(shè)備和有源植入式醫(yī)療設(shè)備必須根據(jù)新要求進行重新認證。

 

5.新MDR對醫(yī)療設(shè)備制造商的影響是什么？

 

醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜開發(fā)過程與變化相結(jié)合，使得轉(zhuǎn)換成為大多數(shù)設(shè)備制造商的復(fù)雜且耗時的過程。

 

由于這些復(fù)雜性，建議醫(yī)療設(shè)備制造商始終關(guān)注MDR的進展。由于預(yù)計會有大量醫(yī)療設(shè)備需要通過認證機構(gòu)審核，因此應(yīng)該要求公告機構(gòu)在審核和認證過程中出現(xiàn)延誤。因此，建議目前認證設(shè)備的制造商咨詢其各自的公告機構(gòu)，以評估潛在的合規(guī)性問題，并制定計劃以及時解決這些問題。高級準備和早期行動將是確保順利過渡到新要求的關(guān)鍵。

 

6.根據(jù)MDR過渡性條款，第120條的重大變化是什么？

 

如果以下更改不需要頒發(fā)新證書，則不會被評為重要更改：

 

與設(shè)計或預(yù)期目的無關(guān)的變更

 

質(zhì)量體系變化

 

供應(yīng)商變更，例如添加滿足相同規(guī)格的相同材料的供應(yīng)商

 

制造場地在同一法定制造商下更改并遵循相同的制造要求

 

組織變革

 

通過證明等效性的等效部分交換組件

 

材料隨材料的變化而變化，符合相同的規(guī)格

 

限制/減少預(yù)期目的，例如由于PMS信號，改變了現(xiàn)有技術(shù)水平

 

以下更改被評為重要：

 

預(yù)期用途和/或醫(yī)學適應(yīng)癥中的其他權(quán)利要求

 

現(xiàn)有產(chǎn)品系列的其他型號或變體

 

7.是否將歐盟公告機構(gòu)號標記在CE認證標牌上？

 

在2020年5月25日之后投放市場的I類可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備必須符合MDR。由于MDR中的符合性評估程序的變化，必須在新規(guī)則之后，從2020年5月25日開始，這些設(shè)備必須標有公告機構(gòu)的編號。

 

8.如何為醫(yī)療器械CE認證做準備？

 

在準備MDR時，重要的是要了解新MDR的要求和截止日期。有關(guān)MDR關(guān)鍵變化的指南，請點擊此處。此外，建議對新法規(guī)對您當前產(chǎn)品組合的影響進行評估。

 

9. 醫(yī)療器械CE認證成本的影響是什么？

 

MDR應(yīng)用程序，審計和指定過程需要來自公告機構(gòu)的大量工作，產(chǎn)生各種意外成本，這些成本將反映在相關(guān)服務(wù)的未來定價中。此外，對于新法規(guī)，公告機構(gòu)需要重組其組織并增加資源以提供相關(guān)服務(wù)，從而增加生產(chǎn)成本。 MDR要求更高的監(jiān)管監(jiān)督，這需要額外和定期的評估，從而導(dǎo)致在5年內(nèi)更高的總認證成本。